La ISO 10993 se solicita a menudo como si fuera un único documento que el proveedor puede entregar. Es una familia de unas veinte normas que cubren distintos aspectos de la evaluación biológica, y qué partes se aplican depende por completo de la naturaleza y la duración del contacto con el organismo.
Para la mayoría de los componentes plásticos mecanizados, el conjunto de ensayos pertinente es citotoxicidad, sensibilización e irritación: los tres ensayos básicos de biocompatibilidad. En dispositivos con contacto prolongado con tejidos o sangre entran en juego ensayos adicionales de toxicidad sistémica, efectos de implantación y hemocompatibilidad. El ensayo debe realizarse sobre el material final en su forma final, no sobre una muestra genérica de resina, porque el acabado superficial y los residuos de procesado afectan al resultado.
Lo que sí podemos suministrar es la capa de apoyo: datos de biocompatibilidad del grado de resina, una declaración de ausencia de contenido de origen animal, certificados de material con trazabilidad de lote y control sobre el mecanizado y la limpieza para que el componente acabado coincida con la configuración ensayada. Lo que no podemos hacer es certificar un dispositivo: eso corresponde al fabricante del dispositivo y a su organismo notificado. Tener claro de qué lado de esa línea cae cada documento evita muchísimo tiempo perdido.
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