ISO 10993 wird oft so angefragt, als sei es ein einzelnes Dokument, das ein Lieferant aushändigen kann. Es ist eine Familie von etwa zwanzig Normen, die verschiedene Aspekte der biologischen Bewertung abdecken, und welche Teile gelten, hängt vollständig von der Art und Dauer des Körperkontakts ab.
Für die meisten bearbeiteten Kunststoffbauteile ist das relevante Prüfpaket Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizung — die drei Kern-Biokompatibilitätstests. Bei Produkten mit längerem Kontakt zu Gewebe oder Blut kommen zusätzliche Prüfungen auf systemische Toxizität, Implantationswirkungen und Hämokompatibilität hinzu. Die Prüfung muss am finalen Material in seiner finalen Form durchgeführt werden, nicht an einer generischen Harzprobe, weil Oberflächengüte und Verarbeitungsrückstände das Ergebnis beeinflussen.
Was wir liefern können, ist die unterstützende Ebene: Biokompatibilitätsdaten des Harztyps, eine Erklärung über den Verzicht auf tierische Bestandteile, Werkszeugnisse mit Chargenrückverfolgbarkeit und Kontrolle über Bearbeitung und Reinigung, damit das fertige Bauteil der geprüften Konfiguration entspricht. Was wir nicht tun können, ist ein Produkt zu zertifizieren — das liegt beim Produkthersteller und seiner benannten Stelle. Klarheit darüber, auf welcher Seite dieser Grenze ein Dokument liegt, erspart viel verschwendete Zeit.
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