Hersteller von Medizinprodukten sind die anspruchsvollsten Kunden, die wir beliefern, und das nicht wegen des Materials. PEEK, PEI und PPS sind in der Branche gut verstanden. Anspruchsvoll sind die Dokumentation und die Änderungskontrolle.
Ein medizinischer Kunde muss ein fertiges Bauteil bis zur Harzcharge zurückverfolgen können und wissen, dass sich zwischen dem validierten Aufbau und der Produktionsserie nichts geändert hat. Das bedeutet keine stille Substitution eines Typs, keine Änderung der Bearbeitungsmethode, keine Änderung des Entgratungsmediums ohne Mitteilung und erneute Validierung.
In der Praxis prägt dies, wie wir den Auftrag abwickeln. Material wird pro Charge separiert, Bearbeitungsparameter werden eingefroren und dokumentiert, und die Reinigung wird definiert und wiederholbar gestaltet — üblicherweise Ultraschall in einem festgelegten Medium, weil medizinische Bauteile nicht so behandelt werden können wie allgemeine Industrieteile. Die Biokompatibilitätsunterlagen werden pro Typ nach ISO 10993 geliefert. Wir fragen immer, ob das Teil ein fertiges Gerätebauteil oder eine Fertigungshilfe ist, weil die Anforderungen unterschiedlich sind und die Preisgestaltung das widerspiegeln sollte.
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